自2018 年2 月1 日正式实施ICH M4 指导原则之后，国内外治疗类和预防类治疗用生物制品IND申报中的审评要点主要包括药品的研究背景和目的，需要说明药品的研究意义和临床应用前景；其次是药品的研究计划和设计，需要详细描述药品的研究方案、试验设计、样本大小和统计分析方法等；最后是药品的安全性和有效性评估，需要对药品的毒性、药效、剂量反应关系等进行评估和分析，同时还需要对药品的质量控制和生产工艺进行审查和验证。这些要点需要在药品注册申报过程中得到充分的关注和重视，以确保药品的质量、安全和有效性。本期直播，来自诺思格注册部门的房晓敏总监将围绕

　　房晓敏，现任诺思格注册总监。微生物学硕士，11年注册申报经验， 其中8年为生物制品注册及研发经验；主持完成多项细胞和基因治疗、生物新药、生物类似药、化学创新药等产品的注册申报工作（沟通交流会议申请、IND及NDA/BLA申报等）；产品类型包括细胞和基因疗法、细胞因子、单抗、ADC、双抗等，涉及领域包括肿瘤、糖尿病、罕见病等。

　　6月17日-19日，2023中国国际药物信息大会/DIA 2023中国年会暨展览会在苏州国际博览中心举办，诺思格科学家携团队将亮相本次盛会，就临床试验的注册事务、临床药理、医学事务、数据管理、统计分析、临床运营、药物警戒、生物样本分析等全链条CRO最新服务经验和研发成果进行展示。同时，为了感谢新老客户的支持，我们特别设置了免费咨询名额，数量有限。点击报名，我们期待您的莅临和沟通！

　　戳我预约,预约成功后，3月23日晚7点在微信搜索“药渡talks”小程序，按提示加入直播；

　　诺思格可在中、美、欧及部分亚太区域内为药品及医疗器械提供策略咨询及注册申报的完整注册服务体系。诺思格的国内注册团队，由资深注册总监(10年以上)和具有化药、生物、药理、毒理、临床医学及QC等注册专家组成，是一支精细化和专业化管理、极其稳定且富有服务意识的注册团队。

　　既往5年内，诺思格的注册服务团队已成功完成了172个药品及器械注册申报项目，特别在创新药品和医疗器械方面，基于丰富实战经验和专家资源，灵活运用法规，确保医药产品的注册及临床开发得以有效及快速推进。

　　最近3年内已完成51个IND申请 (包括抗体药物、细胞治疗、ADC等) 。已成功支持过近10个附条件批准上市的申请。

　　具有40多个植入、医美、眼科、手术机器人及体外诊断试剂等成功注册经验，以及创新医疗器械的申请。

　　从Word文件，PDF格式调整 (含OCR、内链、书签等) ，最后eCTD文件包生成和标准化验证。爱发体育

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